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和黄医药(HCM.US)索凡替尼第二项中国新药上市申请获受理,用于治疗胰腺神经内排泄瘤

9月17日,和黄医药(HCM.US)宣布,国家药监局已受理索凡替尼(surufatinib)用于治疗晚期胰腺神经内排泄瘤的新药上市申请。

此次新药上市申请是基于成功的SANET-p临床钻研数据。SANET-p是一项索凡替尼以晚期胰腺神经内排泄瘤为体面症的III期关键性钻研,而这些患者现在尚无有效的治疗手段。该钻研于2020年1月完善中期分析并取得积极效果后挑前终止。索凡替尼在该钻研中改善了无挺进生存期(“PFS”),此积极效果将在2020年欧洲肿瘤内科学会(“ESMO”)年会上发外(提要编号1156O)。这是索凡替尼第二次获受理新药上市申请。

此前,国家药监局于2019年11月受理了索凡替尼的始个新药上市申请用于治疗非胰腺神经内排泄瘤,并于2019年12月将该新药上市申请纳入优先审评。和黄医药现在拥有索凡替尼在全球周围内的一切权利。索凡替尼正在中国和美国行为单药疗法或行为与免疫疗法的说相符疗法,开展众栽实体瘤钻研。

2020年4月,美国食品药品监督管理局(FDA)对索凡替尼用于治疗非胰腺和胰腺神经内排泄瘤开发项现在付与迅速通道资格。和黄医药已启行美国新药上市申请的准备做事,并计划于2020岁暮开起起伏递交申请。此外,和黄医药计划于2021年递交欧洲上市允诺申请。

和黄医药(HCM.US)索凡替尼第二项中国新药上市申请获受理,用于治疗胰腺神经内排泄瘤